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龙8国际 琥珀酸和乙二胺获CDE平台关联公示

发布日期:2021/01/09

近日,龙8国际 申报的药用辅料琥珀酸和乙二胺在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)平台与制剂共同审评审批结果由“I”转为“A”,已批准在上市制剂使用,上述两品种属于国内首次与制药企业成功关联激活。

目前,公司在该平台备案公示的药辅品种共43个,品规67个(其中,ChP标准40个、EP标准13个,BP标准1个、USP标准12个,企业标准1个),已激活31个,与制药企业成功关联8个。

成功关联药辅品种

CAS No.

龙8 中文名称

龙8 英文名称

登记号

执行标准

用 途

110-15-6

琥珀酸

Succinic Acid

F20180001223

ChP2020

pH调节剂、缓冲剂

107-15-3

乙二胺

Ethylenediamine

F20190000116

EP9.0

pH调节剂、助溶剂等

64-17-5

乙醇

Ethanol

F20180000539

ChP2020

溶剂、消毒剂等

64-17-5

无水乙醇

Anhydrous Ethanol

F20180000538

ChP2020

溶剂、消毒剂等

64-19-7

醋酸

Acetic Acid

F20180000648

ChP2020

pH调节剂、缓冲剂等

7647-01-0

盐酸

Hydrochloric Acid

F20170000438

ChP2020

pH调节剂

6381-92-6

依地酸二钠

Disodium Edetate

F20170000439

ChP2020

螯合剂

6131-90-4

醋酸钠

Sodium Acetate

F20180000323

ChP2020

pH调节剂、缓冲剂等

点击查看所有药用辅料品种

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